Proveedores de equipos médicos de Estados Unidos
Para importar dispositivos médicos de EE. UU. casi siempre necesitas dos cosas: un documento de la FDA que demuestre su situación regulatoria en EE. UU. y el registro sanitario de tu propio país. Esta guía explica cómo encajan.
Partidas arancelarias que debes conocer
- 9018: instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria.
- 9019: aparatos de mecanoterapia, masaje, oxigenoterapia, terapia respiratoria y similares. 9020: otros aparatos respiratorios.
- 9021: artículos y aparatos de ortopedia, prótesis e implantes.
- 9022: aparatos de rayos X y de otras radiaciones ionizantes.
- 9402: mobiliario médico, quirúrgico, odontológico o veterinario.
- 3005 y 3006: apósitos, vendas y ciertos productos farmacéuticos.
Certificados de exportación de la FDA
La FDA emite cuatro tipos de certificados de exportación para dispositivos médicos, según su situación de comercialización. El Certificado para Gobierno Extranjero (Certificate to Foreign Government, CFG) se emite para dispositivos que se comercializan legalmente en EE. UU. y es el que suelen pedir las autoridades sanitarias de destino.
Desde enero de 2024, la FDA emite estos certificados en formato electrónico. Los solicita el fabricante o exportador; pídeselo al proveedor para preparar el registro en tu país.
Registro sanitario en tu país
- México: COFEPRIS otorga el registro sanitario y el permiso sanitario de importación de dispositivos médicos.
- Colombia: INVIMA, con visto bueno de importación en la VUCE.
- Argentina: ANMAT, a través de su Instituto Nacional de Productos Médicos.
- Costa Rica: el Ministerio de Salud registra el equipo y material biomédico.
- Bolivia: AGEMED. Honduras: ARSA. Panamá: MINSA. Paraguay: DINAVISA. República Dominicana: DIGEMAPS.
Cómo elegir y verificar al proveedor
- Pide el CFG de la FDA antes de comprometer la compra.
- Si el equipo es usado o reacondicionado, confirma antes con la autoridad sanitaria de tu país si lo permite y con qué requisitos.
- Pide manuales y etiquetado en español, capacitación y garantía de repuestos.
- Comprueba que la empresa exista: registro mercantil de su estado, dirección física, sitio web y referencias de otros compradores.
- Verifica que no figure en las listas de partes restringidas de EE. UU. y pide una cotización formal con Incoterm, plazo y forma de pago.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Certificado para Gobierno Extranjero (CFG) de la FDA?
Es un certificado de exportación que la FDA emite para dispositivos médicos que se comercializan legalmente en EE. UU. Muchas autoridades sanitarias lo piden para otorgar el registro.
¿Quién tramita el registro sanitario en mi país?
Normalmente el importador o un titular local ante la autoridad sanitaria (por ejemplo, COFEPRIS, INVIMA o ANMAT). Acuérdalo con el fabricante antes de comprar.
Fuentes oficiales
- FDA: tipos de certificados de exportación de dispositivos médicos (en inglés)
- USITC: Harmonized Tariff Schedule de EE. UU. (en inglés)
- COFEPRIS: importación
- INVIMA: autorizaciones y licencias en la VUCE
- ANMAT: trámites
Esta página es información general para ayudarte a empezar. No constituye asesoramiento legal, tributario ni aduanero, y las regulaciones cambian. Confirma los requisitos vigentes con las fuentes oficiales de arriba o con un agente de aduanas o un profesional de comercio exterior calificado.